聊城市中醫(yī)醫(yī)院

關(guān)于臨床試驗(yàn)、研究知情同意及

不得收費(fèi)相關(guān)規(guī)定

一、項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。

二、對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。

三、知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。

四、知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1、研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

2、研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

3、研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

4、對(duì)受試者的保護(hù)措施；

5、研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施；

6、受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等；

7、受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)。

五、在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書(shū)內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響；有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。

六、當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)：

1、研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

2、利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；

3、生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；

4、研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的。

收費(fèi)規(guī)定

不得收費(fèi)。